Kur virzās tablešu veidošanas tehnoloģija
Planšetdatoru ražošanas nozare šobrīd piedzīvo nozīmīgu pārmaiņu periodu. Arvien vairāk patentu zaudē spēku, dodot instrumentu ražotājiem un planšetdatoru ražotājiem daudz iespēju ieviest jauninājumus daudzās tehnoloģijās. Palielināts ir arī ģenērisko zāļu ražotāju un speciālistu skaits, kas slēdz līgumus ar lielajiem farmācijas uzņēmumiem. Vēl viens dinamisks biznesa vides spēks ir konkurences palielināšanās, ko rada tirgus atvēršana jaunattīstības valstīs un uzņēmumiem, kuri pārvieto savas iespējas un darbības, lai izmantotu šīs iespējas.
Līdz ar to tablešu ražotāji izdara spiedienu nodrošināt klientus - gan jau izveidotos farmācijas uzņēmumus, gan specializētus darbuzņēmējus, gan tos, kas ražo ģenēriskās tabletes - ar aprīkojumu, kas palielina ražošanas apjomu un vienlaikus samazina darbības izmaksas.
Nepieciešamība pēc standartiem
1966. gadā inženieris Swarz (nodarbināts toreizējā Smith Kline franču uzņēmumā - šobrīd pazīstams kā Glaxo Smith Kline) atzina, ka farmācijas nozarē nepieciešami starptautiski standarti tablešu saspiešanas rīkiem. Tajā laikā viņš saskatīja nepieciešamību attīstīt saspiešanas rīku, ko varētu iegādāties no citiem piegādātājiem, kas nav oriģinālo iekārtu ražotājs (OEM). Tajā laikā jauno instrumentu iegādes laiks varēja pārsniegt 6 mēnešus, kas ievērojami pagarināja laiku, kas vajadzīgs jaunu produktu ieviešanai tirgū. Instrumentu standartizācija, kas tika paredzēta 60. gados un tika izstrādāta turpmākajos gados, ļāva ražotājiem daudz īsākā laika posmā iegādāties dažādu planšetdatoru preses instrumentu aprīkojumu.
Amerikas Farmācijas asociācija atbalstīja tablešu ražošanas standartu ieviešanu, publicējot to standarta vadlīniju rokasgrāmatu (IPT rokasgrāmatu). Publikācija, kas šodien pazīstama kā Tablešu specifikācijas rokasgrāmata vai TSM standarts, pašlaik ir 7. izdevumā. Rokasgrāmata joprojām ir viens no vadošajiem resursiem, kas palīdz planšetdatoru presēšanai un instrumentu ražotājiem noteikt planšetdatoru saspiešanas instrumentu aprīkojumu.
Pēc TSM trešā izdevuma izlaišanas Lielbritānijas uzņēmums - I Holland Ltd. - saprata, ka ir nepieciešams TSM vadlīnijas Eiropas ekvivalents Eiropas kopienai. Tā rezultātā tika ieviests I Holland Eurostandard, kas tagad ir visplašākais ceļvedis, kas pieejams tablešu perforatoru un presformu standartizēšanai. To visā pasaulē izmanto Eiropā būvētām planšetdatoru presēm. 2010. gada izdevums ir modificēts, lai tas būtu saderīgs ar ISO 18084: 2005 (E) standartu.
Diemžēl ir trūkumi pašreizējos standartos. Piemēram, tie neatrisina augšējā perforatoru atslēgas stāvokli, kas nepieciešama formas tabletēm, piemēram, ovāliem. Specifikācijas trūkums šajā gadījumā nozīmē, ka ražotāji var izgatavot preses ar atslēgu dažādās pozīcijās. Tas novērš iespēju apmainīties ar parasto presi. Piemēram, divi dažādi ražotāji var izgatavot vienu un to pašu instrumentu aprīkojumu un ievērot “B” formāta standartu, pieņemot, ka tie būs savstarpēji aizstājami. Problēma ir acīmredzama tablešu izgatavošanas procesa izmešanas cikla laikā, ja instrumenti nav savstarpēji aizstājami, perforators, iespējams, nav pareizi izlīdzināts ar veidni, un tāpēc tabletēm izspiešanas laikā var būt nepieciešams pagriezties vai griezties. Tas var izraisīt tablešu uzkrāšanos uz presēšanas galda, kā rezultātā tās var tikt bojātas un samazināt izlaidi. Nejauša atslēga var radīt lielas darbības izmaksas, jo daudzi planšetdatoru ražotāji, iespējams, nezina par problēmu. Var rasties papildu izmaksas, lai novērstu problēmu, iegādājoties papildu komplektus no tā paša instrumentu aprīkojuma. Šis piemērs skaidri parāda, ka vēl ir jāstrādā pie universālo standartu un nozares attīstīšanas, ieskaitot instrumentu pārdevējus un lietotājus, jāatbalsta atjauninājums uz ISO 18084 un jāpalīdz pabeigt atslēgas veida un vietas standartizācija.
Inovācijas virzītāji
Ražošanas izmaksu arvien pieaugošās problēmas un tādu problēmu risināšana kā galvenā problēma ir piemēri tam, kas nozarē veicina inovācijas. Šādi jautājumi arī veicina pilnveidošanu un visa ražošanas procesa iekšēju organizāciju. Iekārtu aktīvu bāzē piesaistītais kapitāls ir tikai viens izmaksu elements farmācijas uzņēmumiem. Iekārtu efektivitāte, atkritumu samazināšana, laiks tirgū un aktīvu uzskaites izmaksas būtu jāņem vērā arī kā potenciālās jomas, kurās jauninājumi varētu dot lielu atšķirību.
Vēl viens īpašs inovāciju piemērs planšetdatoru ražošanas mašīnās ir nepārtrauktas svara kontroles sistēma, kas ļauj pārbaudīt planšetdatora svaru vismaz vienu reizi katrā tornē. Tā kā visas stacijas tiek pārbaudītas vienlaicīgi, tas ļauj nepārtraukti pārbaudīt planšetdatorus un nodrošina precīzu svara datu savākšanu un glabāšanu aprīkojumam, tādējādi nodrošinot kvalitātes uzraudzību pat ar planšetdatoriem, kuru forma un izmērs ir atšķirīgs.
Apsverot ražošanas efektivitātes uzlabojumus, ir jāatzīst cilvēka un mašīnas saskarnes (HMI) nozīme, kas ļauj ērti iestatīt mašīnu. Ja ņem vērā, kādi faktori ietekmē planšetdatoru ražotāja rentabilitāti, atkritumu samazināšana un planšetdatoru kvalitātes līmeņa paaugstināšana ir ļoti liela, un tiem ilgtermiņā var būt lielāka ietekme nekā sākotnējām kapitāla izmaksām, iegādājoties aprīkojumu.
Vēl viens svarīgs faktors attiecībā uz izmaksām un rentabilitāti ir ražošanas dīkstāves samazināšana iekārtu uzturēšanai un tīrīšanai. Šis jautājums ir svarīgs lielākajai daļai klientu, un tas jo īpaši attiecas uz ražotājiem, kuriem jāsamazina krājumi vai kurus interesē ražošanas process tieši laikā.
Sintēzes tablešu prese ir labs piemērs tam, kur ir apvienota Kilian un IMA pieredze, lai iekļautu jaunākās klientu prasības attiecībā uz efektivitāti un ražošanas optimizāciju. Vienkāršas darbības, vienkārša un ātra izstrādāšana tikai 6 soļos, reproducējama kvalitāte, izturīgs dizains un operatora draudzīgums ir dažas no šīs mašīnas unikālajām priekšrocībām.
Pateicoties pilnīgai saspiešanas un mehānisko zonu izolācijai, tiek garantētas tabletes bez melnajiem punktiem, palielināts darbības laiks, ātra tīrīšana, pagarināts izciļņu un instrumentu kalpošanas laiks.
Šajā nolūkā tiek izmantotas īpašas blīves un silīcija plēšas. Papildus ciets nerūsējošā tērauda galds izolē saspiešanas zonu no apakšējās izciļņu sliežu ceļa, kas atrodas pilnīgi atsevišķā nodalījumā, kuram ir viegli piekļūt.
Planšetdatora tvertne, uzpildes kurpe un saspiešanas ruļļi ir piestiprināti pie šarnīra gultņiem un var pagriezties, nodrošinot izcilu piekļuvi un atvieglojot apkopes un tīrīšanas darbības. Kad tie ir atpakaļ savā vietā, tie nav jāpielāgo atkārtoti.
Kompresijas veltņi ir izgatavoti no īpaša cieta tērauda, un tas kopā ar vienmērīgu kustību, ko nodrošina jaunie fiksējošie gultņi, garantē ilgāku ruļļa kalpošanas laiku pat ar lieliem saspiešanas spēkiem. Veltņu stāvokli var viegli mainīt, lai mainītu mašīnas konfigurāciju divslāņu un serdeņu ražošanai. Sintēzes mašīnām ir maināms tornītis, kuru var viegli noņemt dažās vienkāršās darbībās un novietot uz ratiņiem tīrīšanai, lai mainītu instrumentu veidu.
Konkurence
Jauninājumi un tehnikas attīstība ļauj uzņēmumiem izcelties pret konkurentiem. Uzņēmums GEA ir izstrādājis Courtoy planšetdatoru preses, kas ilustrē to, kā inovācija ir iemiesota diezgan jaunās dizaina iezīmēs. Šīs funkcijas ietver “pagarinātu nokavēšanās laiku” pirms un galvenajiem kompresijas veltņiem, kas radīti, izmantojot jaunu gaisa kompensatoru, “pārvietojuma mērījumu” ļoti precīzai planšetdatora svara kontrolei, neatkarīgus bradātpadeves un uzlabotu tablešu izmešanu.
Bet, iespējams, maināmais saspiešanas modulis vai 'ECM' ir radījis revolūciju mašīnā ātrai produktu nomaiņai un spēcīgu tablešu tabletēšanai ar lielu iesaiņojumu. ECM modulis ir pilnībā slēgta saspiešanas zona planšetdatora presē, kurā ir visas izstrādājuma daļas, tornītis. , perforē un nomirst un no produkta atdala pārējo planšetdatora presi.
Planšetdatora preses ievietošana izolatorā joprojām ir risinājums daudziem preses ražotājiem, tomēr Courtoy ir mainījis revolūciju augsta līmeņa tablešu preses tirgū ar savu unikālo ECM. Ražošanas kampaņu laikā pilnībā slēgtajā ECM tablešu saspiešanas zonā un ar ierobežotām iekraušanas un izkraušanas metodēm ModulTM izolācijas veiktspēja ir zemāka par 1 μg / m³ (ar HC-ECM).
ECM koncepcija ļauj ļoti ātri mainīt produktus starp produktiem un ļauj samazināt ieguldījumus daudzās planšetdatoru ražotnēs. Lai gan, ieguldot parastajā planšetdatoru preses tehnoloģijā, var būt nepieciešams iegādāties divus planšetdatoru preses, tikai viens ModulTM planšetdators, kas iegādāts ar diviem ECM, kas ļauj ātri pārslēgties, varētu radīt tādu pašu planšetdatora izlaidi.
Daudzslāņu un serdes tabletes
Pēdējos gados arvien pieaug interese par daudzslāņu un serdeņu tablešu izgatavošanu, un ar zinātni saistītās zinātnes sasniegumu rezultātā ir sasniegts garš ražošanas ceļš, jo īpaši planšetdatoriem ar augstu potenciālu. Perorālo zāļu ražotāji palielina pieprasījumu pēc šādas daudzslāņu un pamata tablešu ražošanas tehnoloģijas.
Pieaugošā interese par daudzslāņu tabletēm, nevis parastajām viena slāņa tabletēm, ir balstīta uz vairākiem faktoriem. Viens svarīgs faktors ir tas, ka daudzslāņu pieeja ir līdzeklis, kā rīkoties ar dažādām zālēm, kuras jāiekļauj vienā iepakojumā. Bieži gadās, ka 2 zālēm ir formulēšanas matricas, kas nav savstarpēji savienojamas. Šo problēmu var atrisināt, izmantojot divslāņu tableti, kurā abas nesaderīgās matricas ir atdalītas ar barjeru, kas novērš zāļu sajaukšanos.
Daudzslāņu tablešu izmantošanai ir vairākas priekšrocības:
a) daudzslāņu tablete ir līdzeklis dažādu zāļu apvienošanai vienā formā
b) tas nodrošina jaunu atšķirīgu planšetdatora attēlu tirdzniecībai dažādiem patērētājiem
c) tas nodrošina līdzekli, kas atšķir produktu no konkurentiem
d) tā kā divas nesaderīgas zāles nesajaucas, daudzslāņu iepakojums var pagarināt produkta kalpošanas laiku.
Vēl viens daudzslāņu tehnoloģijas uzlabojums ir pamattabletes vai planšetdatoros esošās tabletes. Spēja radīt daudzslāņu un pamattabletes ir atstājusi iespaidu uz izgudrojuma formu attīstību. Tabletes, kuras kādreiz bija ļoti grūti ražot, tagad tiek laistas tirgū. Tas ietver tabletes ar vienreizēju vai vairākām devām, ko ievada kopā - ideāls risinājums gados vecākiem pacientiem. Daudzslāņu jauninājumi ļauj ražot arī modificētas atbrīvošanās tabletes, piemēram, tabletes, kurās viena augstas iedarbības zāles izdalās vēdera lejasdaļā un vēl viena - zemāk zarnu traktā.
Lai pielāgotos pieaugošajam pieprasījumam pēc šādiem produktiem, nesenie notikumi kodoltablešu veidošanā ļauj mašīnām precīzi izvietot planšetdatora pamatni, kas pēdējos gados ir bijusi neatrisināma problēma. Šī jaunā attīstība ļauj precīzi novietot planšetdatoru un palīdz planšetdatora izstrādātājiem noteikt izšķīšanas ātrumu pirms serdes aktivizēšanas. Elizabetes kompānijas ir izstrādājušas un patentējušas Hata Core Tableting Press sistēmu, kas ļauj precīzi novietot serdi un ko var izmantot vienas, divslāņu, daudzslāņu un pielāgotu serdeņu tabletēm. Šī funkcija ļauj planšetdatora izstrādātājam izvērsties un atklāt jaunus produktu attīstības veidus, tādējādi nodrošinot uzlabojumus cietajās zāļu formās.