Granulēšanas process farmaceitiskajā ražošanā
Granulēšana ir galvenais tablešu ražošanas process. Tas ir divu veidu slapjš un sauss, kas tiek pieņemts, pamatojoties uz API izmanto ražošanā.
Granulēšana ir process, kas ražo granulas kopumā. Farmaceitiskās ražošanas granulu process nozīmē metodes, kas tiek izmantoti, lai apvienotu pulverveida daļiņas, lai veidotu salīdzinoši lielākus, ko sauc par granulām. Šis process tiek izmantots, lai komerciālā ražošanā tablešu.
Kāpēc granulēšana nepieciešama?
Granulēšanas process ļauj daļiņām pielipt kopā stingrāk. Tas palielina daļiņu izmēru izmantotajām sastāvdaļām, kas galvenokārt ir ļoti smalks pulveri. Jo lielāka daļiņu izmērs sastāvdaļas, lielāks būs tās spiedes vai saistīšanas spēju.
Granulēšanas process tablešu ražošanas process ir galvenokārt divu veidu:
1. Slapja granulēšana
2. Sausā granulācija
1. Slapja granulēšana
Slapjās granulācijas tehnikā ir iesaistīti šādi posmi:
Sijāšana: aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) un palīgvielas izsijā, parasti ar 40 masu vai 60 masas sietu. Kad API un palīgvielas tiek izsijātas, tās sajauc kopā.
Sajaukšana: Lai tos sajauktu rūpīgāk, tiek izmantots sausās sajaukšanas process. Kad samaisīšana ir pabeigta, granulēšanas šķidrumu pievieno ātram maisījuma granulatoram vai RMG.
Žāvēšana: Pēc tam materiālus žāvē žāvētājā, parasti šķidruma gultas žāvētājā vai paplātes žāvētājā. Kad sastāvdaļas ir izžuvušas, tās pēc tam samaļ, izmantojot 16 masu vai 20 masas sietus.
Eļļošana: Pēdējais solis ir eļļošana, lai padarītu daļiņas stingri kopā. Tas tiek darīts, pievienojot eļļošanas aģentu. Eļļošanas līdzekļu izmantošana ir īpaši svarīga API veidiem un izmantotajām palīgvielām. Visbiežāk izmantotais eļļošanas līdzeklis ir magnija stearāts. Tādējādi veidojas ists, gatavs tālākai saspiešanai un ražošanai.
2. Sausā granulācija
Sausā granulācija neietver šķidro smērvielu izmantošanu. Tas ir tāpēc, ka sastāvdaļas, ko izmanto, var ķīmiski reaģēt ar izmantoto aģentu, tādējādi tiek izmantota sausā granulēšanas aprīkojuma metode.
Izsniegšana: Pirmais solis sausā granulēju mušā veidā ir API un izmantoto palīgvielu izsniegšana noteiktos daudzumos.
Sausa sajaukšana vai sajaukšana: kad abas sastāvdaļas ir izdotas, API un intragranulārās palīgvielas sajauc kopā, sajaucot sausu sajaukšanu.
Blīvēšana: Pēc sausas materiālu sajaukšanas tie tiek nodoti caur rullīšu pulvera blīvētājiem blīvēšanas. Tas izraisa veidošanos lodes. Lodes ir raupja tablešu forma, parasti diezgan liela izmēra.
Frēzēšana vai saspiešana: lodes pēc tam samaļ vai sasmalcina, līdz iegūst vajadzīgo granulu izmēru. Atkarībā no produkta prasības pareizā izmēra granulu sietus izmanto. Šajā posmā, papildu sajaukšana tiek veikta, pievienojot ekstragranulārās palīgvielas.
Ekstragranulas palīgvielas neveido galvenā maisījuma daļu; tā vietā tos pievieno pēc granulēšanas. Ekstragranulas palīgvielas ir atšķaidītāji, sairšanas līdzekļi un citi. Pēc tam materiāli ir gatavi granulēšanas procesa rezultātā farmaceitiskajā ražošanā turpmākai kompresijai.